Allgemeines

Was ist MGS?

Die Magnetic Group Signaling (MGS)-Technologie von numares macht den routinemäßigen Einsatz der NMR-Spektroskopie in Diagnostik und Forschung überhaupt erst möglich.


Der Ansatz umfasst
- ein einzigartiges Kalibrator-System
- ein automatisiertes und standardisiertes Mess- und Auswerteverfahren
- interne Qualitätskontrollen

- und viele weitere Maßnahmen.


So werden die Variabilität von individuellen Spektrometern und andere Schwankungen ausgeglichen und reproduzierbare Ergebnisse auch auf verschiedenen Geräten erzielt.

 

 

Was ist NMR?

Die Kernspinresonanz (NMR = engl.: nuclear magnetic resonance), auch (magnetische) Kernresonanz oder kernmagnetische Resonanz genannt, ist ein physikalisches Phänomen, das auf der magnetischen Wechselwirkung von Atomkernen miteinander, mit der Elektronenhülle des Moleküls und mit äußeren Magnetfeldern beruht. Genutzt wird die NMR in der Medizin und zahlreichen naturwissenschaftlichen und technischen Anwendungsfeldern.


Im Bereich der biomedizinischen Forschung findet die NMR-Spektroskopie breite Anwendung. Sie wird zum einen eingesetzt, um die Struktur und Dynamik von Nukleinsäuren, Aminosäuren, Peptiden und Proteinen aufzuklären, aber auch um deren Interaktion mit Wirkstoffen zu entschlüsseln. Die Strukturaufklärung mittels NMR kann im Gegensatz zur Röntgenstrukturanalyse direkt in Lösung erfolgen.


Die hochauflösende NMR-Spektroskopie ist darüber hinaus eine Schlüsseltechnologie im Bereich der Metabolom-Forschung (engl.: Metabolomics/Metabonomics). Mit dem Metabonomics-Ansatz wird die Gesamtheit der Stoffwechselprodukte genutzt, um daraus Rückschlüsse auf physiologische oder patho-physiologische Stoffwechselzustände zu ziehen.

 

Mit Hilfe dieser Herangehensweise lassen sich viele komplexe Fragestellungen in verschiedenen biologischen Systemen beantworten. Bisher wird die Metabolomik vorwiegend in der Forschung eingesetzt. In Zukunft wird diese leistungsfähige Methodik und damit die NMR-Spektroskopie sicherlich breitere Anwendung finden, insbesondere auch in der Labordiagnostik.


Im Bereich der Labordiagnostik werden NMR-Techniken zunehmend erfolgreich eingesetzt, um die Konzentrationen von Stoffwechselprodukten (Metaboliten) in Körperflüssigkeiten wie Plasma, Serum oder Urin zu bestimmen.


Ein pdf-Dokument mit weiteren Hintergrundinformation finden Sie hier.

 

 

Ist numares zertifiziert?

numares ist als Hersteller von in-vitro diagnostischen Medizinprodukten nach EN ISO 13485:2012 und ISO 9001:2008 zertifiziert.

 

 

AXINON®-System

Was ist AXINON®?

AXINON® ist ein modulares System, das  verschiedene Tests für die In-vitro-Diagnostik (IVD) oder Forschung ermöglicht.


Die AXINON® Software unterstützt die Messung von Proben, die mit Hilfe von AXINON® Reagenzien vorbereitet wurden, auf einem qualifizierten NMR-Spektrometer. Zusammen mit integrierten testspezifischen Softwaremodulen von numares HEALTH für den Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik (IVD) oder Forschung, ermöglicht die AXINON® Software die einfache und simultane Quantifizierung einer Vielzahl an Analyten und kann so die Diagnose, die Prävention, das Monitoring oder die Behandlung von Erkrankungen unterstützen.

 

Die AXINON® Software ist nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

 

 

Auf welchem Verfahren basiert AXINON®?

AXINON® unterstützt die Analyse von humanen Proben mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR von engl. nuclear magnetic resonance).

 

 

Welche Tests sind bereits verfügbar?

Aktuell sind die Tests lipoFIT®-S100 und lipoFIT®-S100-400 zur Bestimmung von Lipoproteinsubklassen in Serum erhältlich. Zahlreiche weitere Tests sind in der Entwicklung.

 

 

Kann ich verschiedene Tests auf dem System installieren lassen?

Ja, AXINON® ist eine Plattformlösung, die speziell dafür ausgelegt wurde, gleichzeitig verschiedene Tests zu unterstützen.

 

 

Wie viele Leute brauche ich um AXINON® zu betreiben?

In der täglichen Routine kann AXINON® von einer einzigen Person bedient werden.

Lediglich für die Wartung wird eine zweite Person benötigt.

 

 

Wer kann AXINON® bedienen?

Jeder geschulte Labormitarbeiter kann das System bedienen. Es sind keinerlei Vorkenntnisse auf dem Gebiet der NMR-Spektroskopie erforderlich.

 

 

Wie lange dauert die Probenvorbereitung?

Bei manuellem Pipettieren dauert die Probenvorbereitung ca. 45 min für knapp 100 Proben. Die Automatisierung ist dank des 96er Formats der Racks einfach möglich.

 

 

Wie lange dauert es, eine Probe zu vermessen?

Die Messung einer analytischen Probe dauert, abhängig von Probentyp, Test und Gerät, wenige Minuten.

 

 

Wie viele Proben kann ich am Tag insgesamt messen?

Bei voller Auslastung können in 24 Stunden über 300 Serumproben vermessen werden.

 

 

Was ist die tatsächliche Hands-on-Time pro Probe?

Bei manueller Probenvorbereitung berträgt die Hands-on-Time pro Probe etwa eine halbe Minute.

 

 

Wie hoch ist die tatsächliche Hands-on-Time bei der Software?

Die Bedienung der Software erfordert nur ca. 2 min. pro analytischem Lauf (bis zu 93 analytische Proben).

 

 

Wie zeitaufwändig ist es, das System zu betreiben?

AXINON® ist sehr einfach zu bedienen und erfordert nur an wenigen Stellen eine Interaktion des Bedieners. Das System ist für minimale Hands-on-Time und maximale Walk-Away-Time konzipiert. Bei voller Bestückung des Probenwechslers werden bis zu 465 Proben gemessen, ohne dass der Anwender mit dem Testsystem interagieren muss. Selbst bei voller Auslastung von ca. 300 Proben pro Tag sind also nur ca. 15 min Interaktion mit Gerät und Software nötig. Bei manuellem Pipettieren kommen ca. 2,5 h für die Probenvorbereitung dazu.

 

 

In welchen Ausgabeformaten stellt AXINON® die Ergebnisse bereit?

Die Software erstellt automatisch eine Ergebnisdatei. Darüber hinaus können die Ergebnisse in das Excel- Format exportiert oder in Form eines Berichts im pdf- Format abgespeichert oder direkt ausgedruckt werden.

 

 

lipoFIT®-S100

Warum sollte ich Lipoprotein-Subklassen bestimmen?

In den letzten Jahren mehren sich die Belege dafür, dass nicht nur das Cholesterin selbst, sondern auch seine „Verpackung“ in Lipoproteinpartikel entscheidend für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. Es hat sich unter anderem gezeigt, dass besonders kleine LDL-Partikel mit höherer Dichte, im englischen als small, dense LDL (sdLDL) bezeichnet, mit einem erhöhten Risiko verbunden sind [1]. Somit kann ein genaueres Bild der Lipoproteine helfen, ein sonst unentdeckt gebliebenes kardiovaskuläres Risiko aufzudecken und rechtzeitig gegenzusteuern, z.B. durch eine Änderung des Lebensstils oder Medikamente.


[1] Krauss, R.M., Lipoprotein subfractions and cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol, 2010. 21(4): 305-11.

 

 

Welche Daten stellt mir AXINON® lipoFIT®-S100 bereit?

AXINON® lipoFIT®-S100 liefert insgesamt 29 Parameter aus Serum.

 


Die Daten können in Excel oder PDF-Formate exportiert werden. Falls ein Anschluss an ein LI(M)S besteht, werden die Ergebnisse automatisch übergeben. 

 

 

Muss der Patient/die Patientin für die Blutentnahme nüchtern sein?

Der Patient/die Patientin muss bei der Blutentnahme nicht unbedingt nüchtern sein. Für die bessere Vergleichbarkeit von Blutfettwerten wird die Entnahme von Nüchternproben allerdings empfohlen.

 

 

Welche Besonderheiten gelten für die Blutabnahme? Wie müssen die Proben entnommen werden?

Blutproben sollten mittels zugelassener Blutnahmetechniken [1] durch qualifiziertes Fachpersonal aseptisch entnommen werden. Als Blutentnahmeröhrchen empfiehlt numares die S-Monovette® Serum der Firma Sarstedt. Bitte beachten Sie, dass  BD Vacutainer® SSTTM  Trenngelröhrchen nicht für lipoFIT® geeignet sind.


[1]  H.-P. Seelig, T. Schmidt-Wieland et al., Präanalytik – Abnahme & Transport von Probenmaterial. 2011.

 

 

Welche Serumröhrchen sollten verwendet werden?

numares empfiehlt die zur Entnahme der Proben die Sarstedt S-Monovette® Serum. Bitte beachten Sie, dass die BD Vacutainer® SSTTM Röhrchen mit Trenngel für lipoFIT® nicht geeignet sind.

 

 

 

Welche Blutentnahmesysteme sind mit AXINON® lipoFIT® kompatibel?

Die S-Monovette® Serum (Sarstedt) wurde für die Verwendung mit AXINON® lipoFIT® als geeignet getestet.

Andere Probenröhrchen müssen qualifiziert werden.

 

 

Welches Probenvolumen wird für AXINON® lipoFIT® benötigt?

Für die Analyse werden mindestens 700 μl Serum benötigt.

 

 

Wie müssen die Proben gelagert und transportiert werden?

Die Serumproben sollten wie folgt gelagert werden:


- 2-8°C: bis zu 4 Stunden
- unter -20°C: bis zu einem Monat
- unter -70°C: längere Lagerung


Bitte möglichst nicht auftauen und wieder einfrieren.

 

Der Probenversand muss tiefgekühlt bei -30°C bis -10°C erfolgen.

 

 

Was ist der Unterschied zwischen lipoFIT®-S100 und lipoFIT®-S100-400?

Das AXINON® lipoFIT®-S100-Testsystem nutzt ein 600 MHz NMR-Gerät und ist maßgeschneidert für den Einsatz in mittelgroßen und großen Laboratorien. Das Testsystem ermöglicht einen Durchsatz von mehr als 300 Proben am Tag und liefert zusätzlich zum Lipoproteinprofil Werte für Glukose, Laktat und vier Aminosäuren.


Mit AXINON® lipoFIT®-S100-400 steht ein Testsystem für kleine bis mittelgroße Labore zur Verfügung. Diese Laborlösung nutzt ein 400 MHz NMR-Gerät und ermöglicht ein Lipoprotein Profiling mit einem Durchsatz von ca. 120 Proben pro Tag.

 

 

Was brauche ich alles, um Proben mit AXINON® lipoFIT®-S100 analysieren zu können?

 

Es erfolgt eine einmalige Installation des AXINON®-Systems, bei der die AXINON® Software und lipoFIT®-S100 Software auf einen Standard-PC aufgespielt werden. Anschließend wird das 600 MHz NMR-Gerät qualifiziert. Danach benötigen Sie nur noch das AXINON® serum kit und NMR-Röhrchen von numares für die Probenvorbereitung.

 

 

Was brauche ich alles, um Proben mit AXINON® lipoFIT®-S100-400 analysieren zu können?

Es erfolgt eine einmalige Installation des AXINON®-Systems, bei der die AXINON® Software und lipoFIT®-S100-400 Software auf einen Standard-PC aufgespielt werden. Anschließend wird das 400 MHz NMR-Gerät qualifiziert. Danach benötigen Sie nur noch das AXINON® serum kit und NMR-Röhrchen von numares für die Probenvorbereitung.

 

 

Wie ist die Reproduzierbarkeit von lipoFIT®-S100?

Messungen zur Bestimmung der Präzision wurden nach einem internen Protokoll auf der Grundlage von Richtlinie CLSI EP5-A2 durchgeführt (1). Die Reproduzierbarkeit wurde an drei Studienorten untersucht. Wiederholbarkeit (within-run imprecision), Zwischenpräzision (between-runs und between-days imprecision) und Reproduzierbarkeit (between-sites imprecision) wurden in Serum-Pools bei drei Konzentrationen bestimmt.

Die Variationskoeffizienten lagen je nach Parameter unter 4,5% (within-run), unter 4,9% (between-run), unter 4,0% (between-day) und unter 5,1% (between-site). Die mittlere Gesamt-Impräzision zwischen 3 verschiedenen Systemen betrug 3,7%, was eine insgesamt ausgezeichnete Präzision zeigt.

(1) CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2. Clinical And Laboratory Standards Institute; 2004.

 

 

Wie ist die Reproduzierbarkeit von lipoFIT®-S100-400?

Messungen zur Bestimmung der Präzision wurden nach einem internen Protokoll auf der Grundlage von Richtlinie CLSI EP5-A2 durchgeführt (1). Die Reproduzierbarkeit wurde an zwei Studienorten untersucht. Wiederholbarkeit (within-run imprecision), Zwischenpräzision (between-runs und between-days imprecision) und Reproduzierbarkeit (between-sites imprecision) wurden in Serum-Pools bei drei Konzentrationen bestimmt.


Die Variationskoeffizienten lagen je nach Parameter unter 4,5% (within-run), unter 5,3% (between-run), unter 2,2% (between-day) und unter 14,7% (between-site). Die mittlere Gesamt-Impräzision zwischen zwei verschiedenen Systemen betrug 3,9%, was eine insgesamt ausgezeichnete Präzision zeigt.


(1) CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2. Clinical And Laboratory Standards Institute; 2004.

 

 

Kann ich auch Serumproben anderer Spezies, z.B. Mäuse, mit AXINON® lipoFIT® messen?

AXINON® lipoFIT® wurde ausschließlich für humanes Serum validiert.

 

 

Installation

Kann ich ein bestehendes NMR-Gerät für AXINON® nutzen?

Sie können Ihr bestehendes NMR-Gerät für das AXINON®-System nutzen, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

- Bruker NMR-Gerät (600 MHz oder 400 MHz) mit Shimsystem und Dämpfungssystem
- AVANCE II+/III (HD) Konsole mit 2 Frequenz-Kanälen, 2H Lock-Kanal und Temperaturkontrolleinheit

- Triple Resonance Probenkopf mit 2H lock und z-Gradient mit automatischer ATMA-EInheit
- TopSpin 3.2pl2 oder höher inkl. Automatisierungssoftware (IconNMR)

- SampleJet Probenwechsler für bis zu 480 5mm NMR-Röhrchen in 96er Racks mit Temperierungseinheit

Sollten Sie die oben genannten Spezifikationen nicht erfüllen, müssen wir die Kompatibilität Ihres bestehenden NMR-Gerätes genauer prüfen.


Für weitere Anforderungen nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.

 

 

Welche Spezifkationen muss meine Arbeitsumgebung erfüllen, um das AXINON®-System installieren zu können?

Um ein AXINON®-System bei Ihnen aufstellen zu können, werden folgende räumliche Anforderungen gestellt:

- 3x3 m Fläche
- min. 3,15 m Deckenhöhe
- 1500 kg Traglast vom Boden
- Abwesenheit von magnetischen Gegenständen im näheren Umfeld (wie z.B. Feuerlöscher)
- Druckluftleitung
- Raumklimatisierung
- Sauerstoffsensoren
- Feuermelder

Zusätzlich muss die Arbeitsumgebung frei von Vibrationen sein.

 

Für weitere Details nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.

 

 

Wie läuft die Installation ab?

Wenn Sie sich für ein AXINON®-System interessieren, müssen zunächst einmal die räumlichen Spezifikationen abgeprüft werden. Sollte das Site-Planning erfolgreich verlaufen und Sie sich für ein AXINON®-System entscheiden, wird sich der technische Service direkt nach dem Bestelleingang um die Organisation kümmern, d.h. das NMR-Gerät bestellen, einen Zeitplan erstellen und diesen mit Ihnen und dem Gerätehersteller absprechen. Die Lieferzeit zwischen Bestelleingang und Auslieferung kann variieren. Erfahrungsgemäß bedarf es ca. 6 Monaten Vorlaufzeit. Wir halten Sie dabei regelmäßig auf dem Laufenden.


Wenn das Gerät geliefert wird, kümmert sich zunächst der Gerätehersteller um den Aufbau. Nach ca. 2,5 Wochen übernimmt einer unserer Service-Mitarbeiter das Gerät. Innerhalb von ca. weiteren 3 Wochen wird die Software installiert und das System qualifiziert.

 

Im Anschluss an die Qualifizierung, wird Ihnen eine umfassende Dokumentation zur Verfügung gestellt. Außerdem erhalten Sie ein umfassendes Einführungs- und Wartungstraining, um mit dem System sicher umgehen zu können.

 

 

Wartung

Wie hoch ist der Wartungsaufwand (Zeit und Kosten) des Systems?

Der Wartungsaufwand für das System ist überschaubar und beläuft sich im Wesentlichen auf:


- ca 15 Minuten am Tag,
- ca. 2-2,5 Stunden pro Woche,
- zusätzliche 2-2,5 Stunden im Monat
- und weitere 2 Stunden aller Vierteljahr.

 

 

Wie muss das System gewartet werden?

Um das System sachgerecht betreiben zu können, muss der Magnet in regelmäßigen Abständen mit flüssigem Stickstoff und flüssigem Helium befüllt werden.

 

Zusätzlich empfehlen wir eine kontinuierliche Überprüfung der Spektrenqualität und der Spezifikationen mithilfe standardisierter Messungen. Hinzukommen kleinere Checks, die in die Routine mit aufgenommen werden sollten.

 

numares stellt bei System-Installation einen Maintenance Guide zur Verfügung, in dem ausführliche Anleitungen zu den einzelnen Wartungsarbeiten zu finden sind.

 

 

Schulung

Benötigt man einen Spezialisten um das AXINON®-System zu betreiben?

Das AXINON®-System ist einfach und in wenigen Schritten zu bedienen. Es bedarf keinen fachkundigen Spezialisten. Alles was Sie zur Bedienung und zum Betrieb des Systems wissen müssen, wird Ihnen zu Beginn und in weiterführenden Schulungen von unserem technischen Support beigebracht.

 

 

Welche Schulungen sind notwendig, um das System sicher zu betreiben?

Sie werden bei Installation eine umfassende Schulung zum Gesamtsystem erhalten. Dazu gehören u.a. Software-Bedienung, (NMR-) Grundlagen, die Gerätewartung und Basis-Troubleshooting.

 

Insofern Sie Bedarf sehen, kann Ihnen numares weitergehende Schulungen anbieten.

Nehmen Sie hierzu bitte Kontakt mit unserem Vertriebsteam auf.

 

 

Welche Schulungen bietet numares an?

numares bietet neben der initalen Schulung, Training auf folgenden Niveaus an:


- Anfänger
- Fortgeschrittene
- Experten
- Wartung

 

 

Wie ist eine Schulung aufgebaut?

In der Regel besteht jede Schulung aus einem theoretischen und einem praktischen Teil, in dem das zuvor Gelernte am Gerät angewendet wird.

 

 

Wie lange dauern Schulungen?

Sowohl die initiale Schulung nach Installation als auch weitergehende Schulungen nehmen ungefähr eine Woche in Anspruch. Auf den Kunden zugeschnittene verkürzte oder verlängerte Schulungen sind nach Absprache möglich.

 

 

Können mehrere Mitarbeiter für eine Schulung angemeldet werden?

Selbstverständlich können Sie auch mehrere Mitarbeiter gleichzeitig für eine unserer Schulungen anmelden. Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmeranzahl pro Kurs auf 5 Personen limitiert ist, um möglichst viele Übungen am Gerät durchführen zu können.

 

 

Demolabor

Was ist das Demo-Labor?

Im Demo-Labor haben Sie die Möglichkeit unser AXINON®-System und die zugehörigen Tests auszuprobieren. Dabei können Sie mit Ihren Proben vorbeikommen und das System selbstständig ausprobieren oder uns Ihre Proben schicken, um Sie von unserem Serviceteam vermessen und analysieren zu lassen.

 

 

 

Kann man sich das AXINON®-System vor dem Kauf in real-life anschauen?

Selbstverständlich können Sie eine Besichtigung und Produktvorführung bei numares erhalten. Vereinbaren Sie gerne einen Termin mit unserer Vertriebsabteilung.

 

 

Ich würde gerne das AXINON®-System testen und Proben schicken. Wie lange dauert die Bearbeitung der Proben?

Bitte nehmen Sie hierzu Kontakt zu unserer Vertriebsabteilung auf, die sich gerne um Ihren Auftrag kümmert und die Organisation übernimmt. Je nach Probenaufkommen und Auslastung kann die Bearbeitungsdauer variieren. Selbstverständlich werden wir Ihren Auftrag so schnell wie möglich bearbeiten.

 

 

 

Können Blutproben von Privatpersonen zur Messung und Analyse zu numares geschickt werden?

numares bietet keine Messungen für Privatpersonen an. Gerne können Sie unsere Vertriebsabteilung kontaktieren und erfragen, in welchem Labor das AXINON®-System genutzt wird, um Ihre Probe eventuell dort hin schicken zu lassen.

 

 

Ersatzteile

An wen muss man sich wenden, um Ersatzteile zu bestellen?

Bitte wenden Sie sich hierzu an den technischen Support von numares. Unsere Mitarbeiter werden sich zeitnah mit Ihnen in Verbindung setzen und Ihre Ersatzteil-Lieferung organisieren.

 

 

Ist es nötig den Austausch von Ersatzbauteilen selbst durchführen?

Der technische Support von numares unterstützt sie selbstverständlich gerne beim Austausch.


Bei einfacheren Ersatzteilwechseln bekommen Sie eine ausführliche Anleitung zugeschickt oder werden via Telefon angeleitet.


Sollte das Wechseln komplexer sein, kann das ein Spezialist für Sie durchführen.


Insofern eine Hardware-Komponente ausgetauscht  oder eine neue Firmware aufgespielt werden muss, wird ebenfalls ein Mitarbeiter des technischen Services vor Ort sein, um die Funktionalität des Systems anhand einiger Qualifizierungsmessungen zu gewährleisten.

 

 

Bestellung

Wie und wo kann ich neue Verbrauchsmaterialien bestellen?

Um neue Verbrauchsmaterialien zu bestellen, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.

 

 

An wen kann ich mich wenden, wenn ich ein AXINON®-System kaufen möchte?

Bei Interesse an einem Kauf eines AXINON®-System, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.

Ein Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.

 

 

Technischer Support

Wie und in welchen Zeiträumen können Fragen und technische Anliegen bei numares adressiert werden?

Sie können uns Ihre Fragen jederzeit per Email übermitteln oder sich mit uns telefonisch unter +49 941 280 949-49 in Verbindung setzen. Unser technisches Supportteam wird Ihr Anliegen während der allgemeinen Geschäftszeiten (werktags 9 bis 17 Uhr) bearbeiten.

 

 

Bietet die numares AG Service-Veträge an?

numares bietet solche Verträge an. Bitte wenden Sie sich hierzu an unsere Vertriebsabteilung.